Takeda feiert Richtfest für Impfstoff-Produktionsgebäude in Singen

Millionen-Projekt auf der Zielgeraden

Singen. Mit einem kleinen Richtfest hat Takeda die Fertigstellung des Rohbaus seiner neuen Fabrik in Singen gefeiert. Voraussichtlich ab dem Jahr 2025 wird in Singen nicht nur ein Impfstoff gegen Dengue produziert und abgefüllt, sondern auch verpackt und in alle globalen Märkte verschickt. 74 Millionen Euro investiert Takeda in den Neubau, in dem bis zu 100 Menschen arbeiten werden. Die Investitionen von Takeda in den 2016 begonnen Ausbau des Standortes im Rahmen des Projekts belaufen sich insgesamt auf rund 200 Millionen Euro. Glückwünsche kamen unter anderem vom Singener Oberbürgermeister Bernd Häusler und der Landtagsabgeordneten Dorothea Wehinger (Bündnis 90/Die Grünen).

Während am Dach des vierstöckigen Gebäudes noch die letzten Arbeiten beendet werden, ist die technische Gebäudeausrüstung im Erdgeschoss schon in vollem Gange: Lüftungsanlagen, Verrohrungen und Elektroanlagen werden installiert, bevor anschließend die Zwischendecken eingezogen werden. Paolo Gianolini ist zur Zeit jeden Tag auf der Baustelle, um nach dem Rechten zu sehen. Der Ingenieur verantwortet das Projektmanagement für den Neubau. »Impfstoffe sind in diesen Zeiten eine Sparte mit enormem Fokus«, sagt er. »Wir sind stolz, mit unseren Impfstoffen künftig zu einem wirksamen Schutz beitragen zu können.« Deutschland ist das erste Land, in dem Takeda Impfstoffe außerhalb Japans herstellen wird, teilt das Unternehmen mit. Bislang fand die Produktion ausschließlich in Hikari im japanischen Südosten statt. »All unser Wissen fließt in die Anlage zur Herstellung des Wirkstoffs ein«, sagt Standortleiter Dr. Dirk Oebels. »Ein vergleichbares Projekt gibt es in ganz Deutschland nicht.«

Der Standort Singen hat langjährige Erfahrung mit der Gefriertrocknung, der sogenannten Lyophylisierung, die die Voraussetzung für die Herstellung des Dengue-Impfstoffkandidaten ist. Im Erdgeschoss des neuen Gebäudes befinden sich Lagerbereiche, Büros und Meetingräume. Die Expertinnen und Experten, die mit der Produktion des Wirkstoffs für die Impfstoffkandidaten befasst sind, werden ihren Arbeitstag im ersten Stock beginnen. Hier in der sogenannten Gowning Area legen sie ihre Alltagskleidung ab und tauschen sie gegen die sterile Produktionsbekleidung. Nach dem Einschleusen geht es in die Reinräume im Stockwerk darüber. Auf über 2.000 Quadratmetern stehen zwei Produktionslinien mit jeweils drei verschiedenen Räumen. Im ersten bieten Inkubatoren mit einer Temperatur von 37 °C die idealen Wachstumsbedingungen für die Zellkulturen, die im zweiten Raum mit den Virusstämmen infiziert werden. Unter höchsten Sicherheitsstandards vermehren sich die Viren im großen Maßstab und werden dann im dritten Raum von den Zellen abgetrennt. Danach beginnt die Aufreinigung und das Freezing bei -80 °C zum Zwischenlagern, bis der Wirkstoff bei der Produktion des Lebendimpfstoffs im Gebäude nebenan zum Einsatz kommt.

Innerhalb der nächsten neun Monate werden die Systeme installiert und in Betrieb genommen. Die entsprechenden Anlagenqualifizierungen werden 2022 stattfinden, gefolgt vom technischen Transfer und umfangreichen Tests, die nötig sind, um die Produktregistrierung auf das neue Gebäude zu erweitern. »Es geht um die Gesundheit von Menschen – dementsprechend hoch sind die Standards«, so Paolo Gianolini. »Die Errichtung einer komplett neuen Impfstofffabrik ist sehr komplex. Ein solcher Prozess zieht sich über mehrere Jahre, aber jetzt rückt das Ziel in greifbare Nähe.« Die reguläre Produktion des Wirkstoffs soll 2025/2026 aufgenommen werden.

Über Dengue

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist Dengue die sich am schnellsten verbreitende, durch Stechmücken übertragene Viruserkrankung. Rund 390 Millionen Menschen weltweit infizieren sich jährlich mit dem Erreger des Dengue-Fiebers. Die Folge sind schätzungsweise 500.000 Krankenhausaufenthalte jedes Jahr. Der Dengue-Impfstoffkandidat von Takeda hat die zulassungsrelevante Phase 3 einer doppelt-verblindeten, randomisierten und Placebo-kontrollierten Studie auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität erfolgreich absolviert, heißt es in einer Information des Unternehmens.

- Dominique Hahn